Cefuroxim Fresenius Kabi 1500mg Vial

Overgevoeligheidsreacties Net zoals bij alle bètalactamantibiotica, zijn ernstige en incidenteel fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. Er zijn meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties die zich ontwikkelen tot het Kounis-syndroom (acute allergische kransslagaderspasme die kan resulteren in een myocardinfarct, zie rubriek 4.8). In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen. Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een geschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties tegen cefuroxim, andere encefalosporines of tegen elke andere vorm van bètalactammiddelen. Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid tegen andere bètalactammiddelen. Ernstige bijwerkingen van de huid (SCARS) Ernstige bijwerkingen van de huid waaronder: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn gemeld in verband met een behandeling met cefuroxim (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven moeten patiënten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt tijdens het gebruik van cefuroxim een ernstige reactie heeft ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, dan mag de behandeling met cefuroxim bij deze patiënt in geen geval worden hervat. Gelijktijdige behandeling met krachtige diuretica of aminoglycosiden Hooggedoseerde cefalosporine-antibiotica moeten voorzichtig worden toegediend aan patiënten die gelijktijdige behandeling met krachtige diuretica ontvangen, zoals furosemide of aminoglycosiden. Bij gebruik van deze combinaties is verminderde nierfunctie gemeld. De nierfunctie moet worden bewaakt bij ouderen en patiënten met bekende, pre-existerende verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2). Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen Het gebruik van cefuroxim kan leiden tot overgroei van Candida. Langdurig gebruik kan tevens leiden tot de overgroei van andere niet-gevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waarvoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8).

Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is gemeld bij de toepassing van cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van cefuroxim (zie rubriek 4.8). Het staken van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend. Intra-abdominale infecties Vanwege het werkingsspectrum is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve niet-fermenterende bacteriën (zie rubriek 5.1). Verstoring van diagnostische tests De ontwikkeling van een positieve Coombs-test in combinatie met het gebruik van cefuroxim kan leiden tot een verstoring van kruisproeven met bloed (zie rubriek 4.8). Bij koperreductiemethoden (Benedict, Fehling, Clinitest) kan een lichte verstoring worden waargenomen. Dit zal echter niet leiden tot vals-positieve resultaten, zoals bij enkele andere cefalosporines kan voorkomen. Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed-/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximnatrium ontvangen. Belangrijke informatie over de hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 81,26 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 4,1% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Intracameraal gebruik en oogaandoeningen Cefuroxim Fresenius Kabi is niet geformuleerd voor intracameraal gebruik. Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na het niet goedgekeurde intracameraal gebruik van cefuroxim natrium dat werd gemengd in injectieflacons die zijn goedgekeurd voor intraveneuze of intramusculaire toediening. Deze bijwerkingen omvatten macula-oedeem, retina�oedeem, retinaloslating, retinale toxiciteit, afgenomen gezichtsvermogen, verminderde gezichtsscherpte, wazig zien, cornea opaciteit en cornea-oedeem.

• infecties van de onderste luchtwegen: zoals acute exacerbaties van chronische bronchitis en bacteriële pneumonie
• infecties van de bovenste urinewegen

Welke stoffen zitten in dit middel?

 Het werkzame bestanddeel is cefuroxim (1500 mg) in de vorm van cefuroximnatrium.

Gebruikt u naast Cefuroxim Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts..

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Cefuroxim Fresenius Kabi beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:

• antibiotica van het soort aminoglycoside

• plastabletten (diuretica), zoals furosemide

• probenecide

• via de mond ingenomen stollingsremmers

Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u Cefuroxim Fresenius Kabi gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u moet letten

Een gering aantal personen dat Cefuroxim Fresenius Kabi gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

• ernstige allergische reactie. Verschijnselen als verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen krijgt

• huiduitslag, soms met blaren, die eruit zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand)

• een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)

Andere symptomen waar u op moet letten wanneer u Cefuroxim Fresenius Kabi gebruikt:

• Schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Geneesmiddelen als Cefuroxim Fresenius Kabi kunnen een overmatige groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Cefuroxim Fresenius Kabi gedurende een lange tijd gebruikt

• Ernstige diarree (Pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen zoals Cefuroxim Fresenius Kabi kunnen een ontsteking van het colon (dikke darm) veroorzaken wat leidt tot ernstige diarree, meestal met bloed slijm, maagpijn, koorts.

• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeknopen (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor antibiotica uit de cefalosporine groep of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op een van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).

• U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren gedurende behandeling met cefuroxim of enige andere cefalosporine-antibiotica.

Er zijn beperkte hoeveelheden gegevens beschikbaar over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Cefuroxim Fresenius Kabi mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het voordeel zwaarder weegt dan het risico. Er is aangetoond dat cefuroxim de placenta passeert en na intramusculaire of intraveneuze toediening aan de moeder worden therapeutische niveaus bereikt in het amnionvocht en navelstrengbloed. Borstvoeding Cefuroxim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er worden geen bijwerkingen bij therapeutische doses verwacht, hoewel een risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met cefuroxim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van cefuroximnatrium op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit voortplantingsonderzoeken bij dieren zijn geen effecten gebleken op de vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• Aanbevolen dosering: 750 mg, 3 x per dag
• Ernstige infecties: 1500 mg, 3 x per dag
• Maximale dosering: 1500 mg, 4 x per dag

Kinderen van 28 dagen tot 11 jaar

• Aanbevolen dosering: 30 tot 100 mg/kg per dag, in drie of vier verdeelde doses

Toedieningswijze

• Los het poeder in 40 - 50 ml water voor injectie, 0,9%-ige NaCloplossing of 5%-ige glucoseoplossing op
• Een IV infusie met cefuroxim moet toegediend worden over korte periodes (tot 30 minuten)
• Deze oplossingen kunnen direct in een ader of via een infusieset worden toegediend